Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предупредило, что популярные препараты для снижения веса и лечения диабета — Ozempic, Wegovy, Zepbound и Mounjaro — могут нести «потенциально повышенный риск» редкого заболевания глаз, способного привести к необратимой потере зрения. Об этом регулятор сообщил в понедельник в сообщении о безопасности лекарств; информацию опубликовало издание Ars Technica.
Речь идёт о неартериитной передней ишемической оптической нейропатии (NAION). FDA теперь потребует, чтобы производители препаратов класса агонистов рецепторов GLP-1 добавили предупреждение об этом риске в инструкции по применению.
Что такое NAION и почему связь трудно доказать
NAION возникает из-за ограничения кровотока к зрительному нерву. Это приводит к отёку и гибели клеток, в итоге нерв повреждается, а зрение падает внезапно и часто безвозвратно.
Как именно GLP-1-препараты могли бы вызывать NAION, неизвестно. Само состояние редкое: по данным Американской академии офтальмологии, в общей популяции оно встречается у 2–10 человек на 100 тысяч. Именно из-за малых чисел определить связь с уверенностью сложнее.
Дополнительная сложность в том, что факторы риска NAION распространены среди пациентов, принимающих GLP-1-препараты: диабет, сердечно-сосудистые заболевания, повышенное давление, высокий холестерин, метаболический синдром и обструктивное апноэ сна.
Противоречивые данные исследований
Первое исследование, указавшее на возможную связь GLP-1-препаратов с NAION, вышло в 2024 году у исследователей Гарвардского университета в JAMA Ophthalmology. В нём участвовали 710 пациентов с диабетом и 979 человек с избыточным весом или ожирением. В каждой группе часть пациентов принимала семаглутид (Ozempic/Wegovy), часть — другие препараты.
Через 36 месяцев в обеих группах у принимавших GLP-1-препараты NAION встречалась чаще: среди пациентов с диабетом — у 8,9% против 1,8% в группе без GLP-1, среди людей с избыточным весом или ожирением — у 6,7% против 0,8%.
Однако у исследования были существенные ограничения. Все пациенты были из одного реферального центра, который лечил большинство случаев NAION в регионе, а заболеваемость в выборке оказалась гораздо выше, чем в общей популяции. Это указывает на возможное смещение отбора и ограниченную переносимость результатов. Кроме того, исследование не учитывало тяжесть диабета и не предложило объяснения возможного механизма.
После этой работы другие исследователи стали анализировать больше данных: проводили метаанализы, изучали базы данных и наблюдательные исследования. В целом результаты оказались разнородными: одни работы не находили связи или находили её лишь в отдельных сравнениях, другие подтверждали ассоциацию.
- Метаанализ 78 рандомизированных контролируемых испытаний показал, что семаглутид не повышал риск глазных заболеваний в целом, но повышал риск NAION. Вывод опирался всего на пять испытаний, где отдельно сообщалось о случаях NAION.
- Исследование по базе электронных медицинских записей 37,1 млн пациентов с диабетом в целом не выявило связи семаглутида с NAION. Повышенный риск наблюдался только в узком сравнении — с одним конкретным препаратом (эмпаглифлозином) и при особом определении случаев NAION.
Собственный анализ FDA
FDA провела свой метаанализ, включивший 126 испытаний с данными более чем о 130 тысячах пациентов. В нём было выявлено 15 вероятных случаев NAION: 10 — у принимавших GLP-1-препарат, пять — у получавших плацебо, ни одного — у пациентов на препаратах без GLP-1.
Кроме того, агентство провело ретроспективное когортное исследование пациентов с диабетом второго типа, принимавших GLP-1 или один из двух распространённых препаратов от диабета в 2019–2024 годах. По сравнению с ингибиторами SGLT-2 повышенного риска NAION не обнаружили, а по сравнению с ингибиторами DPP-4 — обнаружили.
Позиция европейского регулятора и офтальмологов
Решение FDA добавить предупреждение в инструкции последовало за выводом Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) в 2025 году. EMA провела собственную проверку и заключила, что «NAION является очень редким побочным эффектом семаглутида (то есть может затрагивать до 1 из 10 тысяч принимающих семаглутид)». EMA также потребовала отразить возможный риск в инструкциях, но рекомендовала при подтверждении NAION прекращать приём семаглутида.
Рекомендация FDA мягче: медучреждениям советуют «рассмотреть прекращение приёма GLP-1 RA у пациентов с NAION, если только польза лечения явно не перевешивает риск».
Это перекликается с позицией Американской академии офтальмологии и Североамериканского общества нейроофтальмологии. В мае они опубликовали совместное консенсусное заявление, рекомендующее «совместное принятие решений пациентом и его лечащей командой» о начале, продолжении или прекращении приёма GLP-1-препарата при развитии NAION или повышенном риске.
В письменном комментарии Ars Technica Американская академия офтальмологии сообщила, что её рекомендация не изменилась с мая, а позиция FDA «в целом согласуется с выводами совместного заявления». Академия считает, что «связь между применением агонистов рецепторов GLP-1 и NAION возможна, но NAION остаётся редким, любое повышение абсолютного риска выглядит небольшим, а причинно-следственная связь не установлена».
Организация также отметила, что предупреждение FDA охватывает весь класс GLP-1-препаратов, тогда как большинство исследований касалось семаглутида. «Данные по отдельным GLP-1-препаратам, кроме семаглутида, остаются более ограниченными, и неясно, различается ли связь между препаратами или группами пациентов», — указала академия.
Офтальмологи вновь подчеркнули важность совместного решения с врачом: «GLP-1-препараты могут давать важную пользу пациентам с диабетом, ожирением и сердечно-сосудистыми заболеваниями, а польза и риски прекращения лечения могут существенно различаться от пациента к пациенту».
Что это значит
Предупреждение FDA не означает, что GLP-1-препараты признаны причиной потери зрения: регулятор говорит о потенциальном риске и требует отразить его в инструкциях. Данные остаются разнородными, а абсолютный риск, по оценке офтальмологов, выглядит небольшим. Для пациентов практический вывод — не менять схему лечения самостоятельно, а обсуждать с врачом пользу и риски с учётом конкретных показаний и состояния здоровья.
Комментарии · 0
Войдите, чтобы участвовать в обсуждении.