Исследование JAMA: число патентов на лекарства выросло втрое, срок патентной защиты — с 2 до 6 лет

Исследование, опубликованное в понедельник в журнале JAMA, показало, как за три десятилетия выросло число патентов на лекарства в США. По данным Ars Technica, где впервые был описан результат работы, среднее количество патентов на один одобренный малый молекулярный препарат увеличилось с 2,1 для лекарств, одобренных в 1990 году, до 6,9 для одобренных в 2019-м. Срок, в течение которого препарат оставался под патентной защитой, вырос за тот же период с двух лет в среднем до 6,1 года.

Работу возглавил С. Шон Ту, специалист по праву в области лекарств и патентов из Университета Алабамы. Исследователи опирались на публично доступные данные о малых молекулярных препаратах, одобренных Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), и о поданных на них патентах. Другие типы одобренных препаратов, например биологические, FDA системно не публикует в открытой базе, поэтому в выборку они не вошли.

Что именно выросло

Ключевое изменение касается не «основных» патентов, которые обычно связаны с действующим веществом, а «неосновных». К ним относят патенты на небольшие изменения неактивных компонентов, на новые способы применения препарата или на конструкцию специализированных устройств доставки, таких как автоинъекторы. Именно эта категория выросла более чем втрое, тогда как основные патенты за период исследования менялись мало.

Всего с 1990 по 2019 год FDA одобрило 1 981 малый молекулярный препарат. На них было подано 10 940 патентов, и 84 процента из них относились к неосновным.

Совокупность дополнительных патентов вокруг одного препарата исследователи описывают термином «патентные заросли» (patent thicket). По их логике, такие заросли задерживают выход доступных дженериков на рынок и дольше удерживают цены на лекарства высокими без реального клинического прогресса.

Контекст расходов

Период, который изучали авторы, совпал с резким ростом расходов американцев на рецептурные препараты. По анализу Peterson-KFF, подушевые расходы на лекарства в США с поправкой на инфляцию составляли 291 доллар в 1990 году и выросли до 1 084 долларов к 2019-му. Отдельный анализ Commonwealth Fund, опубликованный ранее в этом году, показал, что американцы тратят на рецептурные препараты почти вдвое больше, чем в среднем жители других стран с высоким доходом.

Ограничения работы и аргументы производителей

Авторы прямо называют ограничение своего исследования: они не изучали напрямую задержки в появлении дженериков, хотя те, вероятно, связаны с ростом патентных зарослей. Кроме того, пятилетний период наблюдения за патентами, по их словам, скорее занижает текущие масштабы проблемы: патентная активность сейчас продолжается до девяти лет после одобрения FDA.

Производители лекарств часто утверждают, что дополнительные патенты не задерживают выход дженериков. Однако, отмечают Ту и коллеги, в таких аргументах обычно приводят примеры препаратов, одобренных до 2010 года, когда патентные заросли были меньше нынешних.

Какие реформы предлагают

Авторы призывают к ряду изменений, чтобы ограничить разрастание патентных зарослей:

• усилить проверку со стороны Патентного ведомства США (USPTO);
• принять законы, ограничивающие незначительные дополнительные патенты;
• разрешить судам требовать от компаний, злоупотребивших патентами, возврата полученных средств (disgorgement).

Без скорых регуляторных реформ рост патентных зарослей, по формулировке авторов, «вероятно, закрепит продлённые периоды эксклюзивности, не связанные со значимыми терапевтическими инновациями, и продолжит усложнять и задерживать выход дженериков».

Что это значит

Исследование фиксирует измеримый сдвиг в структуре патентной защиты малых молекулярных препаратов в США: дополнительные патенты, не связанные с действующим веществом, стали основной частью портфелей и заметно удлинили срок эксклюзивности. При этом авторы не измеряли напрямую эффект на доступность дженериков и цены — это остаётся предметом дальнейших оценок. Для рынка и регуляторов работа важна как аргумент в дискуссии о том, насколько текущая патентная практика соответствует заявленной цели стимулировать терапевтические инновации.